Consileon unterstützt Pharmahersteller dabei, Prozesse, Lieferketten und Dokumente effizient auf GDP-Vorgaben zu prüfen – automatisiert, nachvollziehbar und sprachunabhängig.
Pharmaunternehmen unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen nach den Good Distribution Practice (GDP)-Guidelines. Diese Vorgaben sichern die Qualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette. Von internationalen Zulieferern über die eigene Lagerhaltung bis hin zur Auslieferung an Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler.
Um GDP-Konformität nachzuweisen, müssen Pharmaunternehmen regelmäßig umfangreiche Audits durchführen. Diese Prüfungen sind zeitaufwändig, komplex und erfordern ein hohes Maß an Genauigkeit. Dazu kommt, dass steigende regulatorische Anforderungen auf eine sehr überschaubare Anzahl erfahrener Auditoren treffen, was den Preis zusätzlich erhöht. Eine Nichteinhaltung der GDP-Anforderungen kann gravierende Folgen haben – von Lizenzentzug über hohe Geldstrafen bis hin zu schwerwiegenden Reputationsschäden und Rechtsrisiken.
Consileon bietet eine KI-gestützte Lösung, die Pharmaunternehmen dabei unterstützt, GDP-relevante Prozesse, Richtlinien und Dokumente effizienter zu prüfen und Zertifizierungen vorzubereiten. Um der stark internationalen Ausrichtung der Pharmalieferketten Rechnung zu tragen, ist die KI-Lösung mehrsprachig ausgelegt.
Arzneimittelhersteller müssen ihre GDP-Konformität umfassend, nachvollziehbar und effizient nachweisen. Consileon kombiniert tiefes Fachwissen mit moderner Technologie – für eine zeitsparende und verlässliche Prüfung.
Unsere Software basiert auf einem einzigartigen Wissensschatz aus zahlreichen GDP-Audits. Daraus ist ein Katalog mit über 300 Hauptfragen und hunderten Unterfragen entstanden, der Grundlage für jedes GDP-Audit ist. Alle notwendigen Unterlagen wie z.B. interne Qualitätsmanagement-Richtlinien, Lieferantendokumente oder Lieferscheine aus dem In- oder Ausland mussten bisher manuell gesichtet und gegen diese Fragen geprüft werden. Wir haben dieses umfassende Audit-Wissen in ein leistungsstarkes Large Language Model (LLM) überführt, das Dokumente unabhängig von Format und Sprache automatisch analysiert, prüft und den Status der GDP-Konformität ausgibt. Die Ergebnisse sind dabei qualitätsgesichert: Unsere KI-Modelle werden kontinuierlich durch Lighthouz AI überwacht, um die Anforderungen des EU AI Acts zu erfüllen.
Nach dem Setup können GDP-Auditoren GDP-relevante Dokumente einfach über eine intuitive Oberfläche oder Schnittstellen hochladen. Selbstverständlich sind dabei Ihre Daten sicher aufgehoben. Dank Multimandantenfähigkeit kann niemand sonst Ihre SOPs, Prüfprotokolle und sonstige Dokumente einsehen. Die KI prüft die Inhalte, unabhängig von der Sprache, vollautomatisch auf GDP-Konformität. Kritische Lücken, mögliche Fehler oder unklare Formulierungen werden anhand der umfassenden Auditfragen aufgedeckt. Die Ergebnisse erscheinen im vertrauten Ampelschema: Grün steht für volle Konformität, Gelb weist auf kleinere Unklarheiten hin, Rot signalisiert akuten Handlungsbedarf.
Trotz Automatisierung bleibt der Mensch im Mittelpunkt: Zu jeder Bewertung liefert das Tool eine entsprechende Erläuterung mit Angabe der konkreten Textstelle im Prüfdokument. Dadurch kann der Auditor die Einschätzungen und Ergebnisse der KI transparent nachvollziehen und auf dieser Grundlage selbst beurteilen, ob er deren Bewertung teilt (Human-in-the-Loop-Prinzip). So bleibt die finale Bewertung in fachlicher Hand und erfüllt höchste Qualitätsansprüche.
Im nächsten Schritt erfolgt der Abgleich vor Ort. Der Auditor stellt sicher, dass dokumentierte Prozesse und Zustände auch in der Praxis umgesetzt sind – ein entscheidender Bestandteil jeder Auditierung. Die KI verschafft den Auditoren mehr Zeit, um dieser wichtigen Komponente die notwendige Aufmerksamkeit zu widmen und reduziert anstrengendes Wälzen (digitalen) Papiers.
Abschließend erstellt das System ein umfassendes Reporting zur GDP-Konformität. Dieses kann sowohl intern zur Dokumentation als auch extern als Nachweis für Behörden oder Zertifizierungsstellen verwendet werden – transparent, nachvollziehbar und revisionssicher.
Das GDP-Audit basiert auf dem Consileon-Regulatorik-Radar, ist für GDP-Audits bereits vorbereitet und als SaaS-Anwendung verfügbar. Es lässt sich nahtlos in bestehende Prüf- und Qualitätssicherungsprozesse integrieren – für schnelle, transparente Ergebnisse, reduzierten Prüfaufwand und sichere GDP-Zertifizierungen.
Einmal implementiert, bietet Consileon ein attraktives Pay-per-Use-Modell.
Das GDP-Audit ist nur eine von vielen regulatorischen Herausforderungen, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind. Bei Consileon stehen Ihnen erfahrene Experten zur Seite, die über fundiertes Fachwissen in der pharmazeutischen Regulatorik verfügen. Unsere KI-gestützten Lösungen lassen sich flexibel erweitern und unterstützen Sie nicht nur bei GDP-Prüfungen, sondern auch bei der Einhaltung anderer GxP-Vorgaben, wie GMP (Good Manufacturing Practice) oder GLP (Good Laboratory Practice). So schaffen Sie konsistente Qualität, minimieren regulatorische Risiken und stellen die Compliance entlang des gesamten Produktlebenszyklus sicher – von der Herstellung über die Lagerung bis hin zur Distribution.
Mit der KI-gestützten Audit-Lösung von Consileon profitieren Pharmaunternehmen von klaren Vorteilen:
Reduzierter Audit-Aufwand durch automatisierte Dokumenten- und Prozessprüfung
Höhere Prüfsicherheit dank qualitätsgesicherter KI-Analysen
Schnellere Ergebnisse mit klaren Handlungsempfehlungen im Ampelsystem
Mehrsprachig: Prüfung von Dokumenten internationaler Lieferanten ohne Übersetzungsaufwand
Flexibel erweiterbar um weitere GxP-Vorgaben wie GMP oder GLP
Revisionssichere Nachweise für interne und externe Anforderungen
Datensicherheit gewährleistet dank Multimandantenfähigkeit, Datenschutz nach DSGVO sichergestellt
Effiziente CAPA-Bewertung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
Gleichbleibende Qualität dank maschineller Prüfung auch bei langwierigen, großen Audits
Lernen Sie die Möglichkeiten unseres KI gestützten GDP-Audits im direkten Austausch kennen. Gerne demonstrieren wir Ihnen die Funktionen des Tools – auf Wunsch auch anhand Ihrer echten Daten.
Dr. Peter Göbel
Associate Partner
+49 176 13546017
Peter.Goebel@consileon.de
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